фармацевтическим дистрибьюторам
Фармацевтические лицензии
Получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность
Подготовим организацию и склад к оптовой торговле лекарственными средствами: зонирование, оборудование, система качества, персонал и электронная подача.
Кому подходит
производителям, создающим оптовое подразделение
компаниям, открывающим новый склад лекарственных средств
Что проверим до начала
перечень оптовых фармацевтических работ
зонирование склада и товарные потоки
условия хранения, измерения и мониторинг
систему качества и локальные процедуры
квалификацию ответственных специалистов
Что входит в услугу
проектируем лицензионную модель склада
проводим аудит помещения, оборудования и процессов
формируем план подготовки системы качества
проверяем кадровый комплект
готовим электронное заявление и приложения
сопровождаем оценочные мероприятия и итоговую запись
Какие документы понадобятся
- регистрационные документы организации или ИП
- документы на помещение и сведения о его функциональных зонах
- перечень оборудования для приемки, хранения и отпуска лекарственных препаратов
- документы на руководителя и фармацевтических специалистов
- локальные процедуры по хранению, качеству и работе с информационными системами
- электронная подпись и доступ к учетным записям заявителя
Основные риски
- складская планировка без учета фармацевтических потоков
- невалидированный температурный контроль
- локальные документы, не соответствующие реальной работе
- неверное распределение ответственности персонала
Стоимость
На итоговую цену влияют:
- площадь и число складов
- температурные зоны и ассортимент
- готовность системы качества, оборудования и специалистов
Государственные пошлины, нотариальные расходы, услуги технических и иных внешних специалистов в стоимость не включаются, если прямо не указано иное.
Почему Инфиниум Солюшн
проверяем не только помещение, но и фактическую модель обращения лекарственных препаратов
сопоставляем персонал, оборудование и заявленные виды фармацевтических работ
готовим электронную подачу и сопровождаем ответы на запросы лицензирующего органа
Частые вопросы
Что будет результатом первого этапа?+
Письменная оценка исходной ситуации, перечень недостающих документов, ключевые риски и согласованный маршрут работы.
Сколько времени займет работа?+
Срок зависит от формата объекта, заявленных работ, готовности специалистов и помещения. Календарный план выдаем после предварительного аудита.
Можно ли сначала арендовать склад, а затем проверить его?+
Можно, но безопаснее провести юридический и планировочный аудит до подписания долгосрочной аренды и закупки оборудования.
По теме
Другие услуги
Пришлите схему склада и описание товарных потоков — сформируем дорожную карту лицензирования.